2022年5月16日，中國疾病預防控制中心報道了中國首例新冠肺炎奧密克戎亞型毒株BA.2.12.1境外輸入病例的具體情況。

IVDD Others產品注冊將于2022年5月19日截止申請，新法規IVDR 2017/746將于2022年5月26日強制生效。

近日，國瑞中安子公司IVDEAR成功協助科赫生物科技(北京)有限公司的抗原自測試劑盒獲得歐盟自測CE認證資質。在此之前，IVDEAR已成功協助諸多國內外企業獲得該資質。IVDEAR憑借高效、專業的技術服務，得到大量IVD企業的信任和支持。

制造商辦理IVDD Other產品注冊證書現在已是最后的機會。僅剩2周時間，迫在眉睫。國瑞中安子公司——IVDEAR團隊可為企業提供歐代注冊+技術文件編寫服務，請有需求的企業抓緊與IVDEAR聯系辦理。

近日，我司子公司——艾維迪亞（IVDEAR）成功協助寧波大世生命科技有限公司的抗原自測試劑盒獲得歐盟自測CE認證資質。在此之前，我司已成功協助諸多國內外企業獲得該資質。IVDEAR憑借高效、專業的技術服務，得到大量IVD企業的信任和支持。

由于抗原自測試劑盒注冊香港的投入非常低，因此該注冊的性價比相對較高。IVDEAR團隊建議相關抗原企業可考慮申請香港注冊.

2022年4月29日，由杭州賽凱生物技術有限公司自主創新研發的抗原檢測試劑盒（下稱“三聯檢”）產品成功獲得歐盟CE證書，成為國內首家獲得三聯檢自測CE認證的IVD企業。

申請EU Common List 難度最大的部分在于臨床實驗研究，尤其是前瞻性臨床。IVDEAR（國瑞中安集團子公司）可為各企業提供Common List申請的全過程服務、臨床解決方案及臨床性能評估技術咨詢服務（包含前瞻性臨床研究及回顧性臨床研究），如您有相關問題需交流或業務對接，可與IVDEAR團隊取得聯絡。