12月11日,廣州達安基因股份有限公司發布公告,下屬全資子公司中山生物工程有限公司自主研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)獲得國家藥品監督管理局批準上市,注冊證編號:國械注準 20223401617,有效期自2022年12月11日起至2024年6月10日。
12月12日,國家藥品監督管理局批準安圖生物、為正生物新冠抗原檢測試劑上市。
截至目前,國家藥監局已批準42個新冠病毒抗原檢測試劑產品,全面助力抗原檢測試劑的產能提升。相信接下來藥監局還會批準更多的抗原檢測試劑盒生產廠商,進一步緩解抗原檢測試劑盒的供需問題。
IVDEAR團隊呼吁抗原檢測試劑盒廠商可考慮上線線上自營自銷平臺,解決普通民眾的購買需求,惠及老百姓!
28款膠體金法:分別是廣州萬孚生物、南京諾唯贊、北京熱景生物、北京萬泰生物、天津博奧賽斯、北京樂普醫療、重慶明道捷測、武漢明德生物、浙江東方基因、重慶中元匯吉、山東康華生物、廈門奧德生物、深圳亞輝龍、北京卓誠惠生、南京申基醫藥、上海芯超生物、山東博科診斷,上海伯杰醫療、復星診斷、武漢生之源、上??迫A、廈門寶太、之江生物、必歐瀚生物、江蘇美克、佰奧達、泰普生物、中山生物、安圖生物、為正生物。
9款乳膠法:北京金沃夫、杭州奧泰生物、艾康生物、英諾特,珠海麗珠試劑、精碩生物、海孵醫療、無錫科智達、基蛋生物。
3款熒光免疫層析法:深圳華大因源、北京華科泰、深圳易瑞生物。