2月20日，歐盟委員會官網再次更新了體外診斷醫療器械法規IVDR Regulation (EU) 2017/746下的公告機構列表，位于愛爾蘭的National Standards Authority of Ireland (NSAI)公告機構獲得了授權認證資格，其公告機構代碼為NB 0050。到目前為止，已經獲得授權的IVDR公告機構累計10家。

IVDEAR團隊可為IVD企業提供：協助申請受理CE IVDR、技術文件編寫及咨詢輔導、歐洲授權代表、臨床試驗研究，全流程一站式注冊服務。

National Standards Authority of Ireland (NSAI)公告機構的聯系方式:

Phone : +353.1.807.38.00

Fax : +353.1.807.39.25

Email : info@nsai.ie

Website : www.nsai .ie

Notified Body number : 0050

Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices(IVDR)于 2017 年 5 月 5 日正式發布，將于 2022 年 5 月 26 日正式實行。新版體外診斷醫療器械法規（IVDR）是基于現有法規的升級，與當前的指令和指南秉持著相同的原則。但是，對技術文檔，臨床證據/數據，符合性評估等等，增加了更為嚴格的要求。且由于目前公告機構資源較為稀缺的原因，導致很多想盡快申請CE IVDR資質的企業均很難找到能夠受理申請的公告機構。

IVDEAR（艾維迪亞）是國瑞中安集團旗下重點培育品牌—位于深圳光明新區分支機構。依托國瑞中安集團強有力的資源、渠道和專業背景，IVDEAR專注于為國內外各大企業提供全球各國醫療器械合規化咨詢全過程、全方位服務，致力于協助和支持中國本土企業邁向全球化、合規化。  

IVDEAR主要服務項目包括：醫療器械CRO（包含醫療器械及體外診斷產品海外臨床試驗研究）、分析性能驗證、法規注冊咨詢、認證咨詢、各國白名單注冊、產品質量檢測、體系輔導、法規培訓、當地授權代表等。 

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