艾滋病仍然是全球主要的公共衛生問題。根據聯合國艾滋病規劃署數據顯示，2018年世界人口中估計有3790萬人感染艾滋病毒，其中還包括170萬名兒童，攜帶者數量仍逐年增長。

全球HIV自我檢測市場的發展，得益于艾滋病毒在全球范圍內的流行程度不斷上升，民眾對先進檢測技術和診斷方法的需求劇增，為HIV自測產品的應用帶來大量的市場需求，預計全球HIV自我檢測市場將迅速增長。

2018年全球艾滋病毒自我檢測市場達到4436萬美元，預計到2025年年底將達到10.41億美元，2020年至2025年期間全球的CAGR將達到45.62%。此外，到2025年，全球艾滋病自我檢測市場的增長率預計將達到40.77%。

全球艾滋病病毒樣本檢測方式有三種，分別為血液、唾液和尿液檢測，其中主要以血液樣本檢測為主。

目前，全球范圍內HIV自我診斷測試主要企業，包括：

· Autotest VIH

· BioLytical Laboratories

· BioSure UK

· OraSure Technologies, Inc.

· Atomo Diagnostics

· Biosynex

· NEXUS Laboratories

· Nectar Lifesciences Limited

2018年血液檢測占據的市場份額為47.12%，占據了全球最大的艾滋病病毒自檢市場。預計到2025年底，血液板塊將超過4.801億美元，并以45.18%的復合年增長率蓬勃發展。

HIV自測產品如何進入歐洲市場?

今天我們重點講解的是關注度較高的HIV自測產品歐洲市場準入的臨床試驗要求情況，HIV在歐洲開展臨床試驗研究需遵守哪些法規要求？IVDR法規、ISO20916、歐盟成員國臨床GCP法規、歐盟CS指南。

HIV在IVDR法規下的產品劃分在CLASS D類別；

HIV自測檢測試劑需要符合IVDR要求的臨床樣本量（參考CS指南文件ANNEX III中的Table 2和Table 6）：

按照歐盟CS指南中的要求，在歐洲開展HIV檢測試劑的臨床試驗研究存在以下難點：

1. 在陽性病例的要求中，需入組至少100例 HIV-2型樣本，而HIV-2亞型在歐洲并不流行，其樣本收集難度極大；

2. 陰性樣本入組的要求中，至少需入組1000例來自獻血中心的樣本，且獻血中心不低于2個采樣點；

3. 至少需入組200例孕婦樣本，而在歐洲開展臨床試驗研究收集孕婦的樣本其實是有一定的難度的；

4. 至少需入組100例交叉反應樣本。

需要注意的是，HIV自我檢測產品。除了需開展臨床試驗研究外，還需要進行Lay persons可用性研究，參照CS文件中ANNEX III Table 6的要求：

我們可以看出，進行Lay persons可用性試驗的難度也是比較大的，須滿足以下條件：

1. 需入組已知陽性病例至少200例以上；

2. 需入組高風險人群的受試者至少200例以上。

可用性研究試驗的樣本收集均需按照新鮮樣本的方式進行采集和測試，其中比較難以收集的樣本主要為高風險人群，對于高風險的人群一般為：性工作者、同性戀者、共用注射器者、有危險的性行為者等人群，由于這類人群涉及的隱私性較高，在受試者招募時將會帶來一定的難度。

總之，HIV自測市場已有部分IVD企業在準備開展臨床研究及注冊等市場布局，可以明確的是，目前在HIV自測國際市場領域，還未有躋身國際一線品牌的中國企業出現，絕大多數中國企業均在同一起跑線上！

不過，以歐盟CE IVDR為例，該領域的臨床試驗難度較高，成本投入較大，GRZAN團隊建議企業應審慎評估。

后疫情時代，新冠給IVD企業帶來的紅利也隨之退卻，未來IVD行業有兩種企業會走的更長遠，一種是具備“大而全”綜合競爭實力的IVD頭部企業、另一種是在細分領域專精沉淀并做出優勢的IVD企業。而對于大多數的中小型企業而言，面臨被洗牌與整合將是大勢所趨了！

開展HIV自測產品歐洲臨床試驗

GRZAN團隊具備多臨床中心同時開展HIV自測產品臨床試驗及可用性研究的條件，已制定HIV自測產品完備的臨床試驗方案，對臨床試驗中的樣本例數、入組標準、排除標準、剔除標準、不一致分析方式、對比方法等重點內容均做出合理設計。臨床試驗研究地點主要以具備傳染病診斷和治療的公立醫院為主，在受試者的招募時具備一定的優勢！

我們還可承接開展以下體外診斷試劑產品的注冊及臨床試驗研究：如腫瘤標志物檢測試劑、糖尿病相關檢測試劑、激素指標檢測試劑、心肌標志物檢測試劑、炎癥指標檢測試劑、呼吸道病原體檢測試劑、傳染病檢測試劑、血型檢測試劑、甲基化檢測產品等產品的臨床試驗研究，覆蓋了大部分的IVD產品。

有相關項目需求的企業請聯絡GRZAN團隊，詳情咨詢15816864648。