近日，深圳各大社康針對常住女性居民開始了宮頸癌免費篩查項目，限制條件：滿30周歲，近三年內沒有做過免費宮頸癌篩查。

宮頸癌主要由人乳頭瘤病毒（簡稱：HPV病毒）感染引起，是女性最常見的惡性腫瘤之一，不但在女性生殖器官癌瘤中占首位，而且是女性各種惡性腫瘤中最多見的癌瘤。

在大多數情況下，宮頸癌可以通過早期發現和治療宮頸癌發生前幾年發生在宮頸中的異常細胞變化來預防，是女性日常保健的重要組成部分。對于 30 歲及以上的女性，建議進行 HPV 檢測，篩查有助于識別由 HPV 引起的癌前病變，因此可以將其移除以防止侵襲性癌癥的發展。

目前中國可應用的HPV疫苗包括二價、四價和九價，適用的年齡范圍為9-45歲。截至目前，國產HPV疫苗中，已有萬泰生物的二價HPV疫苗（商品名：馨可寧 Cecolin）和沃森生物的二價HPV疫苗（商品名：沃澤惠）獲批上市。

在九價HPV疫苗方面，當前也有諸多國內企業如萬泰生物、沃森生物、瑞科生物、康樂衛士的HPV九價疫苗均已進入Ⅲ期臨床研究階段。

隨著對宮頸癌篩查的研究不斷深入，宮頸癌篩查策略也逐步由細胞學初篩和聯合篩查轉為單獨 HPV 初篩。所以HPV初篩對預防和治療宮頸癌是非常重要的。常見的HPV檢測方法是HPV核酸檢測及基因分型試劑。

在體檢市場方面，根據篩查指南30-65歲的女性需進行HPV檢測，30-65歲的女性數量約為3.4 億人，平均每年的檢測比例在30%左右，假設HPV試劑的價格為130元，HPV試劑體檢市場規模約為83.63億元。在兩癌篩查方面，其市場規模約為21.77億元?？梢?，總HPV檢測市場可達百億元。

由于全球宮頸癌病例數量的增加、宮頸癌篩查項目數量的增加以及先進技術的引入，2022 年全球宮頸癌診斷市場規模估計為 183.3 億美元，預計到 2023 年將達到 201.4 億美元，預計到 2030 年將以 10.01% 的復合年增長率增長，達到 393.5 億美元。

其中，全球 HPV 檢測和 Pap 檢測市場預計將從 2022 年的 49 億美元達到2027年的 92 億美元，預測期內的復合年增長率為 13.2%。HPV 檢測和 Pap 檢測市場分為 HPV 檢測和 Pap 檢測。2021 年，HPV檢測部分在 HPV 檢測和Pap檢測市場中增長率最高。

國內部分獲批HPV試劑盒注冊證信息如下（如補充可留言）：

與之相比，歐洲市場亦如此，再加上IVDR公告機構的不斷增加，國內IVD企業紛紛開始布局HPV產品的歐盟上市。

眾所周知，申報注冊其中最大的難點是臨床試驗研究這部分。那么HPV產品應該如何開展歐洲臨床呢？

鑒于HPV檢測試劑IVDR歐洲臨床試驗研究暫時沒有具體CS指南參考，GRZAN團隊依據豐富的臨床試驗研究經驗、專業的臨床法規知識，參考國內外注冊指南及相關法規、與歐洲多家優質的臨床試驗中心探討后，一致認為該項目的臨床比較復雜和困難（1. 需要隨訪，周期比較長；2. 需要結合其他診斷方法，比如陰道鏡檢查，必要時活檢，成本比較高，3. 受試者招募困難等），但GRZAN團隊已初步制定比較完善的臨床試驗方案，可多臨床中心同時啟動該項目。為客戶帶來了時間、成本上的優勢，讓企業在該項目的IVDR臨床試驗研究及注冊盡可能在競爭對手之前完成。

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