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醫療器械EMC檢測
EMC測試主要由電磁干擾EMI和電磁敏感性EMS組成。
電磁干擾EMI是指因電磁干擾而引起的設備或系統的性能下降；電磁敏感性EM是指設備對環境中存在的電磁干擾的抗擾度。
注意：EMC檢測主要是為了確認設備在正常運行過程中對所在環境產生的電磁干擾不能超過一定的限值，并且設備對所在環境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度。
一、檢測介紹
EMC檢測測試是針對醫療器械在系統環境下運行時檢測其不受電磁干擾的一項測試，是極其重要的一項醫療器械測試項目。
EMC測試主要由電磁干擾EMI和電磁敏感性EMS組成。
電磁干擾EMI是指因電磁干擾而引起的設備或系統的性能下降；電磁敏感性EM是指設備對環境中存在的電磁干擾的抗擾度。
注意：EMC檢測主要是為了確認設備在正常運行過程中對所在環境產生的電磁干擾不能超過一定的限值，并且設備對所在環境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度。
二、適用產品
一類醫療器械、二類醫療器械（a、心電診斷儀器：單導心電圖機、多導心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量圖機等；b、腦電診斷儀器：腦電圖機、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦電實時分析記錄儀等；c、無創監護儀器：病人監護儀、麻醉氣體監護儀、呼吸功能監護儀等）、三類醫療器（a、用于心臟的急救、治療裝置：如心臟調博器，心臟除顫起博儀等；b、有創式電生理儀器：如病人有創監護系統、顱內壓監護等；c、高頻手術和電凝設備：如高頻電刀、高頌扁桃體手術器、射頻控溫熱凝等）。
三、檢測標準
醫療器械EMC檢測標準 | IEC標準 | GB國標 |
通用安全要求 | IEC60601-1 | GB9706.1 |
標準醫用電氣系統安全要求 | IEC60601-1-1 | GB9706.15 |
電磁兼容要求和試驗 | IEC60601-1-2 | / |
診斷X射線設備輻射防護通用要求 | IEC60601-1-3 | GB 9706.12 |
可編程電氣系統安全專用要求 | IEC60601-1-4 | / |
報警系統 | IEC60601-1-8 | / |
產品 | IEC標準 | GB國標 |
醫用電子加速器 | IEC 60601-2-1 | GB 9706.5 |
高頻手術器 | IEC 60601-2-2 GB 9706.4 | / |
超短波治療設備 | IEC 60601-2-3 | / |
心臟除顫器和心臟除顫監護儀 | IEC 60601-2-4 GB 9706.8 | / |
超聲治療設備 | IEC 60601-2-5 GB 9706.7 | / |
微波治療設備 | IEC 60601-2-6 GB 9706.6 | / |
診斷X射線發生裝置的高壓發生器 | IEC 60601-2-7 GB 9706.3 | / |
治療X射線發生裝置 | IEC 60601-2-8 GB 9706.10 | / |
放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測器 | IEC 60601-2-9 GB 9706.21 | / |
低頻電子脈沖治療儀/神經和肌肉刺激器 | IEC 60601-2-10 | / |
γ射束治療設備安全 | IEC 60601-2-11 | GB 9706.17 |
電動呼吸機 | IEC 60601-2-12 | GB 9706.28 |
麻醉機（工作站） | IEC 60601-2-13 | GB 9706.29 |
電驚厥治療設備 | IEC 60601-2-14 | / |
電容放電式高壓發生器 | IEC 60601-2-15 | / |
血液透析裝置 | IEC 60601-2-16 | GB 9706.2 |
鈷-60遠距離治療機 | IEC 60601-2-17 | GB 9706.13 |
醫用纖維內窺鏡 | IEC 60601-2-18 | GB 9706.19 |
嬰兒培養箱 | IEC 60601-2-19 | GB 11243 |
嬰兒傳送保育箱 | IEC 60601-2-20 | / |
嬰兒輻射保暖臺 | IEC 60601-2-21 | / |
外科、整容、治療和診斷用激光設備 | IEC 60601-2-22 | GB9706.20 |
經皮分壓監護設備 | IEC 60601-2-23 | / |
輸液泵及其控制器安全性能 | IEC 60601-2-24 | GB 9706.27 |
心電圖機 | IEC 60601-2-25 | GB 10793 |
腦電圖機 | IEC 60601-2-26 | GB 9706.26 |
心電監護設備 | IEC 60601-2-27 | GB 9706.25 |
醫用診斷X射線源組件和X射線管組件 | IEC 60601-2-28 | GB 9706.11 |
放射治療模擬機 | IEC 60601-2-29 | GB 9706.16 |
自動循環無創血壓監護設備 | IEC 60601-2-30 | / |
具有內部能源的體外心臟起搏器 | IEC 60601-2-31 | / |
X射線設備附屬設備 | IEC 60601-2-32 | GB 9706.14 |
醫療診斷用磁共振設備 | IEC 60601-2-33 | / |
有創血壓監測設備 | IEC 60601-2-34 | |
醫用電熱毯、褥和墊 | IEC 60601-2-35 | |
體外沖擊波碎石機 | IEC 60601-2-36 | GB 9706.22 |
超聲診斷設備 | IEC 60601-2-37 | GB 9706.9 |
醫院電動床 | IEC 60601-2-38 | |
腹膜透析設備 | IEC 60601-2-39 | GB 9706.39 |
肌電圖儀和激發響應設備 | IEC 60601-2-40 | |
手術無影燈和診斷用照明燈 | IEC 60601-2-41 | |
自動或咨詢體外除顫器 | IEC 60601-2-42 | |
介入操作X射線設備 | IEC 60601-2-43 | GB 9706.23 |
X射線計算機體層攝影設備 | IEC 60601-2-44 | GB 9706.18 |
乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置 | IEC 60601-2-45 | GB 9706.24 |
手術臺（含電動） | IEC 60601-2-46 | / |
移動電心動描跡系統 | IEC 60601-2-47 | / |
放療計劃系統 | IEC 60601-2-48 | / |
多參數患者監護設備 | IEC 60601-2-49 | / |
嬰兒光治療設備 | IEC 60601-2-50 | / |
記錄和分析型單道和多道心電圖機 | IEC 60601-2-51 | / |
醫用床 | IEC 60601-2-52 | / |
實驗室用離心機 | IEC 61010-2-020 | GB 4793.7 |
電氣測量和試驗用手持和手操作電流傳感器 | IEC 61010-2-032 | / |
實驗室用處理醫用材料的蒸壓器 | IEC61010-2-041 | GB4793.4 |
使用有毒氣體處理醫用材料及供實驗室用的壓力滅菌器 | IEC 61010-2-042 | GB 4793.8 |
干熱滅菌器 | IEC61010-2-043 | / |
醫療、制藥、獸醫和試驗室用洗滌器消毒 | IEC61010-2-045 | / |
機械攪拌用實驗室設備 | IEC61010-2-051 | / |
具有熱原子化和離子化的試驗室用原子能譜儀 | IEC61010-2-061 | / |
分析和其他用途的自動及半自動試驗室設備 | IEC61010-2-081 | / |
體外診斷(IVD)醫用設備 | IEC 61010-2-101 | / |
傳導騷擾電壓 | IEC60601-1-2 | / |
輻射騷擾 | IEC60601-1-2 | / |
諧波電流發射 | IEC61000-3-2 | / |
電壓波動和閃爍 | IEC61000-3-3 | / |
靜電放電抗擾度 | IEC61000-4-2 | / |
RF輻射抗擾度 | IEC61000-4-3 | / |
電快速瞬變脈沖群抗擾度 | IEC61000-4-4 | / |
浪涌（沖擊）抗擾度 | IEC61000-4-5 | / |
RF傳導抗擾度 | IEC61000-4-6 | / |
工頻磁場抗擾度 | IEC61000-4-8 | / |
電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度 | IEC61000-4-11 | / |
工業、科學和醫療射頻設備 | CISPR 11 | / |
測量、控制和試驗室用的電氣設備 | IEC 61326-1 | / |
四、其他
YY0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》標準（以下簡稱YY0505-2012標準）于2012年12月17日發布，根據國家局規定，自2014年1月1日起，首次申報注冊的第類醫用電氣設備應提交由醫療器械EMC檢測機構出具的符合YYO505-2012標準要求的檢測報告。
2015年1月1日后，首次申報注冊的第I、Ⅱ類醫用電氣設備應提交由醫療器械檢測機構出具的符合YYO505-2012標準要求的檢測報告。以上產品在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準注冊的醫用電氣設備，在重新注冊時也應提交符合YYO505-2012標準要求的相應檢測報告。否則，醫用電氣設備將不能注冊或者重新注冊。
1、醫療器械YY0505-2012試驗項目YYO505-2012針對EMC規定中的電磁發射測試項目如下：
①電源端子傳導騷擾電壓（傳導騷擾CE）：GB4824、GB4343、GB17743；
②輻射騷擾（RE）：GB4824、GB4343.1、GB17743；
③斷續騷擾（喀聽聲）：GB4824、GB4343.1；
④諧波電流發射：GB17625.1；
⑤電壓波動/閃爍發射：GB17625.2YY0505-
2002針對EMC規定中的電磁抗擾度測試項目如下：
①靜電放電（ESD）：GB/T17626.2、
②射頻輻射抗擾度（RS）：GB/T17626.3
③射頻傳導抗擾度（CS）：GB/T17626.6
④電快速瞬變沖群抗擾度（EFT）：GB/T176264
⑤工煩磁場：GB/T17626.8
⑥浪涌抗擾度（Surge）：GB/T17626.5
⑦電壓力暫降、短時中斷和電壓變化：GB/T17626.11
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