截至目前,國瑞中安累計幫助國內外各大IVD企業斬獲幾十張自測CE認證證書,累計為超100家醫療器械企業提供了專業的注冊咨詢服務,其中不乏有諸多頭部企業的支持和青睞,如:圣湘生物、奧泰生物、博拓生物、安旭生物、基蛋生物、九強生物、康泰醫學、安圖生物、華大基因、亞輝龍、寶太生物、微策生物、微創醫療等知名企業,在市場中獨占鰲頭。
值得一提的是,國瑞中安協助企業完成的所有臨床性能評估及Laymen可用性研究均得到了公告機構的完全認可!實現了100%的成功率,無一失敗案例!
部分IVD企業證書截圖
眾所周知,自測CE認證最大的困難點就在于如何實施與完成臨床實驗研究及可用性研究。
國瑞中安能高效制定出一版有效、靠譜的可行性方案,確保完成后的臨床報告與可用性研究報告能得到公告機構的百分百認可。
其次,公告機構對于技術文檔的審核要求很高,具體需要其涵蓋內容完整規范,必須符合法規要求。對于企業來說,撰寫這樣一份涵蓋內容廣泛且跨應用領域的技術文檔,其難度是非常大的。
國瑞中安擁有豐富的歐洲市場準入經驗,能根據客戶產品和歐盟最新法規,編寫出完善、合規的技術文檔,為企業節約大量的時間和金錢。
為什么選擇國瑞中安?
01.合作經驗、資源豐富
國瑞中安在新冠試劑盒國際注冊及臨床研究解決方案方面積累了大量的成功經驗和資源,目前國瑞中安已與國外多家臨床實驗機構建立了良好的合作關系。
02.全流程、全方位服務
國瑞中安可為客戶提供以下幫助:從案件的申請受理到技術文件的準備、預審核,臨床實驗研究解決方案、可用性研究解決方案、審核整改協助、獲得證書,提供全過程、全方位的技術咨詢服務,和渠道資源支持,確保合作企業能在第一時間成功完成注冊。
03.團隊高效、獲證迅速
關于新冠試劑盒相關的項目:國瑞中安可承接新冠試劑盒前瞻性臨床、回顧性臨床研究、Laymen可用性研究、WHO EUL、變異病毒研究(delta、omicron BA.1、BA.2)、IVDR CE、澳洲TGA、英國CTDA、歐盟HSC Common List、香港注冊、歐代服務、英代等全流程技術指導及服務。
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