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      新冠前瞻性及回顧性臨床試驗

      對于新冠抗原產品,目前國內大部分企業做的臨床報告基本都是回顧性臨床報告。然而,國瑞中安在協助企業開展的諸多國際注冊中發現,除HSC Common List外,已有越來越多的注冊如WHO、英國CTDA等均要求企業提供前瞻性臨床報告。因此,我們判斷,新冠的前瞻性臨床實驗研究已勢在必行!
      建議有條件的企業可考慮開展前瞻性臨床實驗研究,以便符合諸多國際注冊的要求,在激烈的國際市場競爭中獲得先發優勢。

      新冠肺炎疫情大流行兩年多以來,新冠病毒的持續變異一直是懸在我們頭上的達摩克利斯之劍。

      近來,最早在南非檢測發現的奧密克戎亞變異株BA.4 BA.5最終將這種險情推至高點。截至目前,BA.4/5已在南非、美國、葡萄牙、英國、以色列等國已成為主要流行毒株,海外對新冠抗原產品的需求市場廣闊。

      對于新冠抗原產品,目前國內大部分企業做的臨床報告基本都是回顧性臨床報告。然而,國瑞中安在協助企業開展的諸多國際注冊中發現,除HSC Common List外,已有越來越多的注冊如WHO、英國CTDA等均要求企業提供前瞻性臨床報告。因此,我們判斷,新冠的前瞻性臨床試驗研究已勢在必行!

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      建議有條件的企業可考慮開展前瞻性臨床試驗研究,以便符合諸多國際注冊的要求,在激烈的國際市場競爭中獲得先發優勢。

      關于新冠試劑盒臨床試驗相關的項目:國瑞中安集團可承接新冠試劑盒前瞻性臨床、回顧性臨床研究、新冠變異株實驗研究(delta、omicron BA.1、BA.2、BA.4、BA.5等)、Laymen可用性研究。

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      國瑞中安集團強擁有強有力的資源、渠道和專業背景,能為國內外各大企業提供全球各國醫療器械合規化咨詢全過程、全方位服務,致力于協助和支持中國本土企業邁向全球化、合規化。

      還需開展該臨床試驗的企業,可第一時間與國瑞中安取得聯絡。

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