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醫療器械美國FDA注冊
FDA要求所有在美國上市的醫療器械產品都需要進行FDA官網注冊，根據產品的不同類別要求如下：
- 設施注冊/公司注冊(Establishment， Owner/Operator Registration)
- 產品注冊/產品列名 (MDL： Medical Device Listing)
-指定FDA注冊的美國代理人US Agent
-指定FDA注冊的官方聯系人Official Correspondent
-涉及到FDA510(K)或PMA監管的產品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進行產品注冊。
- 如果是從美國境外進口的器械，美國境內進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊，與制造商無關。
- 設施注冊/公司注冊(Establishment， Owner/Operator Registration)
- 產品注冊/產品列名 (MDL： Medical Device Listing)
-指定FDA注冊的美國代理人US Agent
-指定FDA注冊的官方聯系人Official Correspondent
-涉及到FDA510(K)或PMA監管的產品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進行產品注冊。
- 如果是從美國境外進口的器械，美國境內進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊，與制造商無關。
為快速檢測新冠病毒的感染情況，可使用已獲FDA授權的工具或設備進行檢測。如全自動核酸提取儀、核酸提取試劑、核酸擴增儀等。
FDA醫療器械注冊流程：
1.確定產品的分類。按照CFR TITLE
21第862-892部分大多數的醫療器械可類編碼進行產品分類；
2.選擇一個美國代理人（US AGENT）；
冊準備。1類產品直接進行工廠注冊和產品列名；
2類產品需要文件； 4.向FDA提交510(k)文件進行文件評審； 5.進行工廠注冊和產品列名。
醫療器械產品出口美國，做FDA登記注冊路徑即可，周期為5個工作日。國瑞中安有專業的FDA注冊技術人員，積累了豐富的FDA注冊經驗。
有FDA注冊需求的企業，可聯系國瑞中安！
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