英國CTDA注冊的申請難度較高，因此，目前新冠試劑盒（自測）已獲得CTDA注冊的中國企業并不多。通過審核的企業將會被列入已獲批準名單并在官網上進行公示，有效期為5年，查詢鏈接：https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-test-validation-approved-products。

截至目前，新冠抗原自測試劑已獲得英國CTDA的中國企業僅9家，分別為：圣湘生物、康州生物、艾康生物、賽凱生物、金沃夫生物、熱景生物、東方基因、華大基因、奧泰生物。由此可見，CTDA資質目前依然具有一定的稀缺性。國瑞中安建議企業可進行CTDA注冊，布局英國抗原自測市場。

CTDA注冊具備一定的申請門檻，部分企業可能達不到申請條件的要求。企業必須持有CE 或UKCA 或MHRA。如不符合此要求，申請將被自動拒絕。

企業申請CTDA，對于臨床也有一定的要求。臨床性能驗證陽性樣本至少100例，建議最好150例，其中CT <25 占比10%~40%；CT 25 to 30 占比至少10%；CT >30 占比至少20%），且PCR 參考試劑靈敏度須大于97%（95% CI）。

目前已獲得抗原自測CE認證證書的企業可考慮申請CTDA，國瑞中安可為企業提供CTDA注冊申請的全方位服務，有需進一步了解該項目的企業可與我們取得聯絡。