一、歐盟法規詳細要求以及歐盟授權代表的作用

1.按照歐盟法規要求，申請CE認證時必須要有歐代協議才能申請CE。

2.按照歐盟法規要求，獲得CE認證后，產品包裝上要求加貼CE標志, 同時也要打上歐代的公司名稱和地址，以此表明產品已通過安全合格認證，而歐代的作用是確保產品的可追溯性?？蛻?、海關或者歐盟政府有什么問題的話，可以直接聯系歐代這邊，歐代可以直接溝通處理，起到一個溝通作用，確保產品的可追溯性。

3.從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)(EC-Representative)的名稱、地址。

4. 企業申請CE認證的時候，根據指令要求，這些產品必須要做一套完整的英文技術文件（TCF），技術文件涵蓋風險分析、基本要求檢查。

5.“技術文件”必須保存于歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處，歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處必須保存最新的、所有加貼CE標志的產品的“技術文件”(Technical Files)。根據歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內CE監督機關檢核。在最后一批產品投入市場之后，其技術文件應在歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處保留至少5年。

6.建立“事故防范監督系統”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內建立一套有效的“事故防范監督系統”，通過其歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理) 對產品的事故報告、通告、召回等等提供協助。

7.歐盟授權代表還可以應制造商的委托為其進行歐盟主管當局的器械注冊申請。

8.歐盟授權代表還可以應制造商的委托為其申請自由銷售證明。

備注：雖然歐盟授權代表可代表境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。

二、更換醫療器械的歐盟授權代表

更換授權代表的詳細安排應在制造商（在可行的情況下）之間的協議中明確規定，離任授權代表與新任授權代表之間。該協議應至少涉及以下方面：

a.離任授權代表的任期終止日期和新任授權代表的任期開始日期；

b.制造商提供的信息（包括任何促銷材料）中可以指示離任的授權代表的日期；

c.文件的轉讓，包括機密性和財產權；

d.任務終止后，即將離任的授權代表有義務將與醫療保健專業人員，患者或用戶有關與被指定為授權代表的設備有關的可疑事件的任何投訴或報告轉發給制造商或新來的授權代表。

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